2020年4月9日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布包括《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》、《空氣消毒劑通用要求》在內的14項國家新標準。這些標準由國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局組織制定，主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設備等疫情防控亟須的重點領域。

 

      備受LED行業(yè)關注的《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（GB 28235—2020）新標準將于2020年11月起開始生效，正式替代2011年發(fā)布的《紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標準》（GB 28235—2011）。

 

      新標準與舊版本相比，主要修改與增加了下列內容：

      1. 修改了范圍。舊版本標準適用范圍是“以紫外線中心波長為253.7nm的紫外線殺菌燈、過濾器和風機為元器件的紫外線空氣消毒器”。新版本則改為“以C波段紫外線（波長范圍200nm-280nm）為殺菌因子的紫外線消毒器”。新版本更加明確了波段范圍，目前市面上大多數UV-C LED產品，可以做到260-280nm波段，即本標準適用于UV-C LED產品。也就是說，紫外線消毒器所用核心器件除了傳統的汞燈之外，UV-C LED也明確可以納入。

 

      2. 修改了“紫外線殺菌燈”的定義及其名稱。舊版本紫外線殺菌燈的定義為“直接利用紫外線（中心波長為253.7nm）達到消毒目的的特種電光源”，新版本的定義改為“直接利用紫外線達到消毒目的的特種電光源”，不再強調波長。另外新版本還增加了“紫外線消毒”、“紫外線消毒器”、“上層平射紫外線空氣消毒器”、“紫外線有效劑量”、“紫外線水消毒器”和“紫外線物表消毒器”的定義，把紫外線消毒產品定義得更加詳細和明確，針對不同的領域，應使用不同的消毒產品。

 

      3. 刪除了不屬于產品安全與衛(wèi)生要求的“規(guī)格與分類”和“名稱與型號”內容。對于產品的規(guī)格、命名等要求，不屬于產品安全與衛(wèi)生要求，因此新版本不在標準中作相應的要求。另外舊版本的產品分類主要分為壁掛式、柜式和移動柜式，隨著UV-C LED產品的進入，許多不同形狀的消毒器被開發(fā)出來，舊版本的產品分類已不太適用。

 

      4. 修改了原材料要求，獨立成章，并將與產品有效性和安全性指標密切相關的原材料要求改為強制性要求。舊版本“原材料要求”屬于“技術要求”章節(jié)下的子項，而新版本“原材料要求”為一個獨立的章節(jié)，且規(guī)定，無論是哪種消毒器，強調紫外線燈應采用石英玻璃或紫外線透過率不低于石英玻璃的原材料。另外舊版本中的原材料要求為推薦性的，而新版本中的原材料要求更改為強制性的。

 

      5. 修改了技術要求內容，刪除了電器安全性技術要求。舊版本中安全性技術要求，其中規(guī)定了消毒器應裝配220V專用電源插座，并應符合GB 2099.1的要求。而在UV-C LED的實際應用中，輸入功率不一定是220V，部分移動式的消毒器，只是配備了一個低壓直流電源，即可正常工作。因此新版本刪除了此類相關內容。

 

      6. 修改了應用范圍的內容。舊版本的消毒器應用范圍為醫(yī)療機構、有衛(wèi)生要求的生產車間、需要消毒的公共場所及家庭居室等場所有人在條件下的室內空氣消毒，也可在無人條件下使用。新版本應用范圍則為更加詳細，分別描述了空氣、水和物表消毒器的應用范圍。

 

      7. 修改了“注意事項”的內容，并與“標簽和使用說明書”合并為“銘牌和使用說明書”一章。注意事項中新增加了部分內容，舊版本重點關注了空氣消毒，而新版本還增加了水消毒和物表消毒方面的注意事項。

 

      8. 增加了紫外線水消毒器、紫外線物表消毒器的相關要求。即在注意事項中新增加的內容。

 

      9. 增加了附錄A“紫外線強度的測量方法”、附錄B“壽命試驗方法”、附錄C“空氣消毒模擬縣城試驗”、附錄D“空氣消毒現場試驗”、附錄E“水消毒實驗室微生物殺滅試驗”、附錄F“水消毒模擬現場試驗和現場試驗”、附錄G“物體表面消毒實驗室微生物殺滅試驗”和附錄H“物體表面消毒模擬現場試驗和現場試驗”。舊版本對消毒器產品只是作了參數上面的規(guī)定，但是對具體的測量、試驗方法沒有非常詳細的描述與規(guī)定，新版本則對此部分內容作了詳細的補充。

 

      總體來看，新版本的標準主要是作了以上的9點改動，修改和新增了部分內容。在標準的制定過程中，不僅僅考慮了傳統汞燈的使用環(huán)境及安全標準，也逐漸把新型的UV-C LED器件的相關安全標準與使用因素考慮進去。在應用的領域方面，除了考慮空氣消毒之外，也增加了水和物表消毒等更多領域，應用范圍更廣，更符合市場實際的需求。

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